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农业部发布关于兽药生产许可证核发下放衔接工作的通知
  • 发布时间:2020-01-17
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  • 各省、自治区、直辖市畜牧兽医厅(局、委、办),新疆生产建设兵团畜牧兽医局:

    根据《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发〔2015〕11号)的要求,《兽药生产许可证发放》(以下简称许可事项)自2015年2月24日起下放至省人民政府兽医行政管理部门。为了切实做好许可事项的下放工作,现就有关工作通知如下。

    一、高度重视承办许可事宜

    省兽医行政管理部门要高度重视兽药行政许可工作,切实加强组织领导,指定部门,指定专人负责,落实工作经费,确保许可工作顺利进行。严格按照《中华人民共和国行政许可法》和《兽药管理条例》的有关规定,参照农业部公告第1704号和农业部建立的相关许可事项管理制度,加快指南的制定和发布,完善制度内容,规范工作程序,公开、公平、公正地开展审批工作。尽快建立省级兽药GMP检查员库,完善兽药GMP检查员队伍,夯实材料检查和现场检查的工作基础。

    2。做好许可事项的衔接工作。

    自2015年2月24日起,我部停止受理许可事项申请,省级兽医行政管理部门将全面承担受理许可事项申请、材料审查、现场审查、发证等具体工作。对于2015年2月24日前已受理但尚未完成的,我司将于2015年3月31日前将申请材料、处理进度及相关文件移交给企业所在地省级兽医行政管理部门,其机构将按时完成后续处理。

    3。严格执行许可事项受理要求

    省级兽医行政管理部门应当严格办理许可事项受理。兽药生产许可证被吊销或者注销的企业,在兽药生产许可证有效期届满前未申请换证的,应当按照新建企业的规定受理申请,严格执行卫生部公告第1708号的规定。

    兽药生产许可证到期前因故不能按期复检的,企业应当在兽药生产许可证到期前申请延期,并报省兽医行政管理部门批准。审查同意的,省兽医行政管理部门应当给予书面答复。复验的延期不得超过一年。回复文件应同时发送至我部兽医局和兽药GMP办公室。

    4。严格执行许可事项技术审查

    省级兽医行政管理部门在对许可事项进行材料审查和现场检查时,应严格执行《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范》、《兽药GMP检查验收评定标准》等相关法规、规范和标准。要派责任心强、作风正派、技术熟练的?掖邮率抟〨MP现场检查验收工作,确保技术评审标准和评审标准的一致性。对于2018年2月24日前新建兽药生产企业、所有兽用生物制品生产企业和兽用原料药生产企业的兽药GMP验收,验收组长应从我部兽药GMP检查员银行组长中选拔。

    五、科学规范许可证书管理

    省级兽医行政管理部门通过许可事项审查后,应当发布公告,发布《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》。兽药GMP证书和兽药生产许可证由我部统一印制。

    省级兽医行政管理部门应当依法及时公开许可事项的办理情况,并在《兽药生产许可证》发布、更新、变更、更换、撤销和注销后5个工作日内,将审批结果和信息报我部兽医局和兽药GMP办公室备案。

    7。加强许可管理的监督管理

    省级兽医行政管理部门应建立健全兽药行政许可管理的监督机制,加强对活动前、活动中和活动后许可事项的监督。我部将加强对兽药行政许可下放的指导、监督和检查,确保衔接有力有序。涉及地方保护、不严格审查和非法发放许可证的,依法追究责任。

    省级兽医行政管理部门在办理许可事项时,如发现问题及相关工作建议,应及时联系兽药管理局和兽药监察处。

    农业部兽医局联系人:谷宏,电话:010-。农业部兽药GMP办公室联系人:高彦春,联系电话010-。

    附件:省序列号

    农业部办公厅

    2015年3月20日

    附件:

    附件:省序列号。[农业医学杂志2015年第11期,CEB

    日期归档

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